滴眼劑包裝用塑料瓶中不揮發(fā)物含量集成化測(cè)試方法

滴眼劑包裝用塑料瓶中不揮發(fā)物含量集成化測(cè)試方法

摘要：醫(yī)藥包裝中的不揮發(fā)物會(huì)溶出到醫(yī)藥產(chǎn)品中，為了防止溶出量過(guò)多而影響醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量，應(yīng)嚴(yán)格控制醫(yī)藥包裝中的不揮發(fā)物含量。本文以測(cè)試某品牌滴眼劑包裝中的不揮發(fā)物含量為例，介紹了一種集蒸發(fā)、干燥、稱(chēng)重、溶液回收于一體的測(cè)試方法，并通過(guò)描述試驗(yàn)原理、設(shè)備C830遷移量及不揮發(fā)物測(cè)定儀的參數(shù)及適用范圍、試驗(yàn)過(guò)程等內(nèi)容，為企業(yè)簡(jiǎn)單、有效的監(jiān)測(cè)醫(yī)藥包裝中不揮發(fā)物含量提供參考。

關(guān)鍵詞：不揮發(fā)物、遷移量及不揮發(fā)物測(cè)定儀、醫(yī)藥包裝、滴眼劑包裝、溶出物、蒸發(fā)、干燥、稱(chēng)重

1、意義

原料樹(shù)脂及為保證材料的性能而加入的添加劑等均為醫(yī)藥包裝中不揮發(fā)物質(zhì)的來(lái)源，這些不揮發(fā)的小分子物質(zhì)在包裝內(nèi)部并不是靜止不動(dòng)的，很容易向醫(yī)藥產(chǎn)品中溶出遷移，當(dāng)包裝的產(chǎn)品為液體藥劑或處于高溫環(huán)境時(shí)，不揮發(fā)物的溶出速度及溶出量會(huì)有所增加，而溶出的這些物質(zhì)則很可能會(huì)污染所包裝的藥品。目前，醫(yī)藥包裝不揮發(fā)物的測(cè)試需要經(jīng)過(guò)蒸發(fā)-干燥-冷卻-稱(chēng)重過(guò)程，傳統(tǒng)的試驗(yàn)方法為將含有溶出物的供試液在水浴中蒸干，然后人工轉(zhuǎn)移至烘箱中干燥，再轉(zhuǎn)移至干燥器中冷卻，最后用天平進(jìn)行稱(chēng)重，試驗(yàn)過(guò)程比較繁瑣，人為及環(huán)境因素對(duì)試驗(yàn)的干擾較大。本文所介紹的不揮發(fā)物集成化測(cè)試新方法則克服了傳統(tǒng)試驗(yàn)方法的上述缺點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了蒸發(fā)-干燥-冷卻-稱(chēng)重過(guò)程*自動(dòng)化，并且具有浸泡液回收功能。