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中國藥典4007標準 藥包材及容器氧氣透過率測定儀

更新時間:2026-01-19      點擊次數:124
  本信息由濟南蘭光機電技術有限公司發布提供。
  2025版《中國藥典》4007藥包材氣體透過量測定法,首(分隔)次在“第二法 電量分析法"的附注中明確該法可擴展應用于包裝容器的氧氣透過量測試。測試儀器需配置“適宜容器試驗支架",測試需在受控溫濕度條件下嚴格按照儀器規定的方法進行。這一變化,反映了藥包材檢測向“包裝系統"評估延伸的趨勢,更為注射液用包裝系統(如塑料安瓿、塑料輸液瓶/袋)、口服液體藥用塑料瓶、口服固體藥用塑料瓶等藥用容器提供了更加高效的阻隔性能測定方案。
藥包材及容器氧氣透過率測定儀介紹:
  Labthink蘭光 C230H氧氣透過率測試系統,搭配容器恒溫恒濕測試模塊,全面兼容薄膜/薄片與容器的測試需求。憑借高精度庫侖氧氣分析傳感器(電量檢測器)及Labthink先(分隔)進的數字信號分析技術,結合自動溫濕度調節功能,該系統能夠在寬測量范圍內實現高分辨率和高靈敏度的氧氣透過率檢測。單次試驗,可在受控溫濕度條件下同步完成3種容器樣品的氧氣透過量測試。
  該儀器基于庫侖氧氣分析傳感器和等壓法測試原理,參照ASTM D3985標準設計制造,為高、中氣體阻隔性材料提供高精度和高效率的氧氣透過率檢測試驗。適用于食品、藥品、醫療器械、日用化學、光伏電子等領域的薄膜、片材、包裝件及相關材料的氧氣透過性能測試。
測定原理與方法介紹:
  儀器基于庫侖氧氣分析傳感器和等壓法測試原理,將預先處理好的試樣夾緊于測試腔之間,氧氣或空氣在薄膜的一側流動,高純氮氣在薄膜的另一側流動,氧分子穿過薄膜擴散到另一側中的高純氮氣中,被流動的氮氣攜帶至傳感器,通過對傳感器測量到的氧氣濃度進行分析,計算出氧氣透過率等結果。
  而測試包裝容器時,將容器樣品封裝在精密控溫的測試艙中,容器外側通入試驗氣體氧氣,容器內側通入載氣氮氣,氧分子穿過容器外壁擴散到內部的高純氮氣中,被流動的氮氣攜帶至電量檢測器進行化學反應并產生電壓,該電壓與單位時間內通過電量檢測器的氧氣量成正比,由此計算出容器氧氣透過率(單位cm3/24h)、容器氧氣透過量(單位cm3/(24h·0.1MPa))。
儀器主要技術參數:
  薄膜測試范圍:0.01~200cm3/(m2·day)(標準);0.0007~12.9cc/(100in2·day);
  容器測試范圍:0.00005~1cm3/(pkg·day)(包)
  分辨率:0.001cm3/(m2·day)
  重復性:0.01cm3/(m2·day) 或2%,取大者
  測試溫度:10~55℃,±0.2℃
  測試濕度:氧氣0%,5~90%±1%,100%;載氣0%,5~90%±2%(選配)
  測試腔:3(三腔獨立測試)
  樣品尺寸:108mm×108mm
  樣品厚度:≤3mm
  標準測試面積:50cm2
  載氣規格:99.999%高純氮氣(氣源用戶自備)
  氣源壓力:≥0.28MPa/40.6psi
  接口尺寸:1/8 英寸金屬管
  包裝件測試(樶大3L):可選
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