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YY/T 0954-2015無源外科植入物I型膠原蛋白植入劑熾灼殘渣測定方法與儀器

更新時間:2026-01-12      點擊次數:146
  本信息由濟南蘭光機電技術有限公司發布提供。
  在YY/T 0954-2015《無源外科植入物 I型膠原蛋白植入劑》標準中,關于I型膠原蛋白植入劑熾灼殘渣的測定,可參照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則0841熾灼殘渣檢查法進行檢測,以下為一般性的測定方法與所需儀器介紹:
熾灼殘渣測定一般包括以下步驟:
  取一定量的I型膠原蛋白植入劑樣品,置于已熾灼至恒重的坩堝中。將盛有樣品的坩堝緩緩熾灼,避免燃燒,直至完(分隔)全炭化。炭化后,逐漸升高溫度至500 - 600℃,使完(分隔)全灰化。灰化至恒重,即連續兩次熾灼后的質量差異在規定范圍內(通常為0.3mg以下)。根據熾灼前后坩堝的質量變化,計算熾灼殘渣的含量。
【熾灼殘渣測定儀器】
  灼燒殘渣測定方法在實際操作中面臨多重測試難點。Labthink公司的工程師和技術團隊聚焦檢測效率、操作便捷性與實驗安全的協同提升,在智能化測試系統開發領域取得了關鍵性突破。公司推出的C860M集成式灼燒殘渣檢測系統,通過模塊化集成設計,創新性地將馬弗爐、干燥裝置與精密稱量單元整合為一體化工作站,完整覆蓋空坩堝恒重、高溫炭化、高溫灰化、智能冷卻及自動恒重等全流程檢測環節。操作人員只需完成樣品裝載,系統即可自主執行預設程序,徹(分隔)底消除了傳統方法中多設備轉換帶來的操作冗余。
  該儀器基于重量法測試原理,參照藥典、藥包材、化學試劑、食品等檢測標準設計制造。專業適用于藥品及藥包材的熾灼殘渣和灰分檢測、食品及接觸材料的熾灼殘渣和灰分檢測、化學試劑的灼燒殘渣檢測。
  測試原理:取樣品1.0~2.0g或規定重量,置已熾灼至恒重的坩堝中,精密稱重,緩緩熾灼至完(分隔)全炭化,放冷;除另有規定外,加硫酸0.5~1mL使濕潤,低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后,在700~800℃熾灼使完(分隔)全灰化,移至干燥器中,放冷,精密稱重后,再在700~800℃熾灼至恒重,即得灼燒殘渣。
【參照標準】
  藥典、YBB00012002-2015、YBB00342002-2015、YBB00262005-2015等制藥、藥包相關標準
  GB 5009.4、GB 31604.6等食品、食品接觸材料及制品相關標準
  GB/T 9741等化學試劑灼燒殘渣測定相關標準

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