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干燥失重檢測是評(píng)估藥品中水分及揮發(fā)性物質(zhì)含量的關(guān)鍵方法,其操作規(guī)范與要求嚴(yán)格遵循《中國藥典》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。測試方法即使樣品在特定條件下干燥至恒重,通過稱量干燥前后質(zhì)量差計(jì)算失重率,以此反映水分和揮發(fā)性成分的含量。該方法對評(píng)估藥品穩(wěn)定性和質(zhì)量具有重要意義。本信息由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司發(fā)布提供。
【中國藥典干燥失重檢測方法-操作流程】
樣品制備:取潔凈稱量瓶,于105℃烘1小時(shí)后,轉(zhuǎn)移至干燥器冷卻30分鐘備用。固體樣品需粉碎至80目細(xì)度,液體樣品需混合均勻。
稱量與干燥:取1.5~2.5g樣品平鋪于稱量瓶中,厚度不超過5mm,精密稱定初始重量(精確至0.0001g)。將稱量瓶半開蓋置于干燥箱中,按藥典規(guī)定溫度(常規(guī)藥品105℃,含結(jié)晶水藥物80℃,易分解物質(zhì)采用五氧化二磷室溫干燥法)干燥。
恒重判定:干燥結(jié)束后,取出稱量瓶,立即蓋緊瓶蓋并置于干燥器中冷卻。待溫度降至室溫后稱量,若兩次稱量差值超過0.3mg,需重復(fù)干燥操作,直至達(dá)到恒重標(biāo)準(zhǔn)。
結(jié)果計(jì)算:按公式 (W1?W2)/W1×100% 計(jì)算干燥失重率,其中 W1 為初始重量,W2 為恒重后重量。數(shù)值保留至小數(shù)點(diǎn)后兩位,超過0.5%需復(fù)檢。
【濟(jì)南蘭光C840M干燥失重測定儀解析】
推薦儀器:濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司C840M集成式蒸發(fā)殘?jiān)鼨z測系統(tǒng)

C840M系統(tǒng)專為滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì),具備高度自動(dòng)化與智能化特性,顯著提升檢測效率與數(shù)據(jù)可靠性。儀器基于重量法測試原理,參照塑料包裝、藥典、化學(xué)試劑等檢測標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造。專業(yè)適用于食品藥品包裝材料的蒸發(fā)殘?jiān)鼨z測、食品藥品接觸材料及制品的總遷移量測定、化學(xué)試劑與純化水的蒸發(fā)殘?jiān)鼨z測。
系統(tǒng)功能與優(yōu)勢:
全自動(dòng)機(jī)械手:可快速移動(dòng)稱量12個(gè)測試杯,減少人工操作誤差。
雙倉獨(dú)立設(shè)計(jì):蒸發(fā)與稱量分離,避免高溫高濕對天平的影響。
高精度天平:采用德國進(jìn)口觸控電子天平,重復(fù)性達(dá)0.05mg,確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。
全密閉水浴蒸發(fā)裝置:實(shí)現(xiàn)有害氣體零逸散,保障操作安全。
液冷降溫系統(tǒng):實(shí)現(xiàn)常溫稱重,避免高溫對稱量結(jié)果的影響。
試劑回收系統(tǒng):減少環(huán)境污染,符合綠色環(huán)保要求。
智能控制系統(tǒng):配備各類傳感器和聲光提醒,支持網(wǎng)絡(luò)連接,實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制與升級(jí)。
數(shù)據(jù)可追溯性:電子簽名參照21 CFR Part11標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì),滿足GMP對數(shù)據(jù)可追溯性的要求。
應(yīng)用范圍:
藥品檢測:適用于藥品、食品、化工產(chǎn)品的干燥失重檢測,評(píng)估水分和揮發(fā)性成分含量。
包裝材料檢測:可用于藥用復(fù)合膜、袋、瓶、膠塞、護(hù)帽等藥包材的不揮發(fā)物測定。
化學(xué)試劑檢測:適用于化學(xué)試劑的蒸發(fā)殘?jiān)鼫y定,評(píng)估產(chǎn)品純度。
食品接觸材料檢測:可用于食品包裝用聚乙烯、聚苯乙烯等材料的總遷移量測定,評(píng)估材料安全性。
擴(kuò)展應(yīng)用:用于評(píng)估產(chǎn)品中水分和揮發(fā)性成分的含量,從而評(píng)估產(chǎn)品的穩(wěn)定性和質(zhì)量。被廣泛應(yīng)用于藥品、食品、化學(xué)試劑、食品接觸材料以及醫(yī)療器械行業(yè)檢測中。
符合標(biāo)準(zhǔn):
國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn):GB/T 642、GB/T 651、GB/T 1274等。
國際標(biāo)準(zhǔn):美國藥典、英國藥典等。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn):YBB00342002-2015、YBB00132002-2015等制藥、藥包相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
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