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西林瓶中粉末藥品出現結塊的原因和解決辦法

更新時間：2021-11-12 點擊次數：2043

西林瓶中粉末藥品出現結塊的原因和解決辦法

質量問題：

西林瓶包裝的粉末藥品在儲存了一段時間之后出現了結塊的現象。

原因分析：

(1) 藥品自身

(2) 包裝材料

密封性差——若西林瓶瓶蓋與瓶口之間的配合較差，如配合不緊密、瓶蓋松動等，或開啟力較低，密封性較差，則易導致外界水蒸氣進入西林瓶內，引起包裝的粉末藥品出現結塊問題。可通過開啟力、配合性、密封性能(負壓法)進行驗證。
耐熱性差——若瓶蓋的耐熱性差，在滅菌過程中出現變形等問題時，則易導致與西林瓶的配合性差，進而出現漏氣的現象，引起包裝粉末藥品的結塊。可通過耐滅菌試驗進行驗證。

檢測建議：

——關注藥品的水分測試。

——關注包裝瓶蓋的開啟力、耐滅菌試驗、瓶蓋與西林瓶的配合性、密封性能(負壓法)等主要性能的監測。

典型質量案例：

——檢測樣品：包裝粉末藥品的西林瓶（客戶反映該西林瓶包裝的藥品粉末出現了結塊，但藥品粉末本身的水分含量測試顯示為合格）。

——針對性檢測項目：開啟力、耐滅菌試驗、配合性、密封性能(負壓法)。

——試驗結果：瓶蓋的開啟力、耐滅菌性及與瓶口的配合性均能滿足要求，但在密封性能(負壓法)試驗中，在-35.4 KPa時，瓶蓋的四周出現了漏氣的現象，而密封性好的優質西林瓶在-90 KPa壓力下是不會漏氣的。故瓶蓋與西林瓶的嚴密性差是引起包裝的藥品粉末出現結塊的重要原因。